春色校园亚洲综合小说-成人一区二区三区乱码-亚洲成人av在线高清-国产精品一区二区在线播放

歡迎來到上海翰森科學(xué)儀器有限公司網(wǎng)站!
咨詢電話:13621795675
article技術(shù)文章
首頁 > 技術(shù)文章 > 設(shè)備驗證(IQ、OQ、PQ)

設(shè)備驗證(IQ、OQ、PQ)

更新時間:2022-04-06      點(diǎn)擊次數(shù):13060

  《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對設(shè)備的驗證提出了專門的要求。(第三十六條:生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志,并定期維修、保養(yǎng)和驗證。第五十七條:藥品生產(chǎn)驗證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗證。)

安裝確認(rèn)(IQ)

制藥機(jī)械(設(shè)備)安裝確認(rèn)主要是通過產(chǎn)品安裝后,確認(rèn)設(shè)備的安裝符合設(shè)計及安裝規(guī)范要求,確認(rèn)設(shè)備的隨機(jī)文件(產(chǎn)品圖紙、備品清單、儀表校準(zhǔn)等)以及附件齊全。檢驗并用文件的形式證明產(chǎn)品的存在。確認(rèn)內(nèi)容一般包括:

(1)檢查隨機(jī)文件與附件齊全:

①設(shè)備原始文件資料(使用說明書、購買合同、操作手冊、合格證、裝箱單等);

②圖紙索引(安裝及地基基礎(chǔ)圖、電氣原理圖、備件明細(xì)、易損件圖等);

③設(shè)備清單(安裝位置、設(shè)備編號、生產(chǎn)廠家、備品備件存放地及一覽表);

④相關(guān)配套系統(tǒng)(壓縮空氣、真空氣體、水質(zhì)與供水、蒸汽、制冷等);

⑤公用工程檢查表(公用工程清單、驗收合格證);

⑥潤滑位置表和儀器儀表安裝一覽表(儀器清單、安裝位置、編號、生產(chǎn)廠家、校驗、校準(zhǔn)周期)等。

(2)依據(jù)設(shè)備安裝圖的設(shè)計要求,檢查下列幾方面:

①檢查設(shè)備的安裝位置和空間能否滿足生產(chǎn)和方便維修的需要;

②檢查外接工藝管道是否符合匹配和滿足要求;

③檢查外接電源;

④檢查主要零件的材質(zhì);

⑤檢查設(shè)備的完整性和其它問題。

制藥機(jī)械(設(shè)備)在安裝完畢后,根據(jù)驗證方案進(jìn)行安裝確認(rèn),經(jīng)實施提出IQ結(jié)論。制藥機(jī)械制造方應(yīng)提供給使用方內(nèi)容詳實、完整、有效的設(shè)備安裝指導(dǎo)文件。

運(yùn)行確認(rèn)(OQ)

制藥機(jī)械(設(shè)備)運(yùn)行確認(rèn),主要是通過空載或負(fù)載運(yùn)行試驗,檢查和測試設(shè)備運(yùn)行技術(shù)參數(shù)計運(yùn)轉(zhuǎn)性能,通過記錄并以文件形式證實制藥機(jī)械(設(shè)備)的能力、使用功能、控制功能、顯示功能、連鎖功能、保護(hù)功能、噪聲指標(biāo),確認(rèn)設(shè)備符合相應(yīng)生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)能力的要求。確認(rèn)內(nèi)容一般包括:

(1)運(yùn)行前檢查,如電源電壓、安全接地、儀器儀表、過濾器、控制元件及其它需運(yùn)行前檢查;

(2)驗證用測試儀器儀表的確認(rèn);

(3)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn),依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備使用說明書,在空載情況下,對空負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)、運(yùn)轉(zhuǎn)控制、運(yùn)轉(zhuǎn)密封、噪聲等項確認(rèn);

(4)設(shè)備操作控制程序確認(rèn);

(5)機(jī)械及電氣安全性能確認(rèn);

(6)設(shè)備各項技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)。

制藥機(jī)械(設(shè)備)在安裝確認(rèn)后,根據(jù)驗證方案進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn),經(jīng)實施提出OQ結(jié)論。制藥機(jī)械制造方應(yīng)提供給使用方具體指導(dǎo)設(shè)備正確運(yùn)行和各功能操作及控制程序的相關(guān)文件。

性能確認(rèn)(PQ)

制藥機(jī)械(設(shè)備)性能確認(rèn)是在制藥工藝技術(shù)指導(dǎo)下進(jìn)行工業(yè)性負(fù)載試生產(chǎn),也可用模擬試驗的方法,確認(rèn)制藥機(jī)械(設(shè)備)運(yùn)行的可靠性和對生產(chǎn)的適應(yīng)性。在試驗過程中通過觀察、記錄、取樣檢測,搜集及分析數(shù)據(jù)驗證制藥機(jī)械(設(shè)備)在完成制藥工藝過程中達(dá)到預(yù)期目的。確認(rèn)內(nèi)容一般包括:

(1)在負(fù)載運(yùn)行下產(chǎn)品性能的確認(rèn);

(2)生產(chǎn)能力與工藝指標(biāo)確認(rèn);

(3)安全性確認(rèn);

(4)控制準(zhǔn)確性確認(rèn);

(5)藥品質(zhì)量指標(biāo)確認(rèn)(包括藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量等)。

(6)設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的挑戰(zhàn)性試驗。

性能確認(rèn)應(yīng)在IQ、OQ完成后,由使用方按照藥品生產(chǎn)的工藝要求進(jìn)行實際生產(chǎn)運(yùn)行確認(rèn),經(jīng)實施提出PQ結(jié)論。


上海翰森科學(xué)儀器有限公司
  • 聯(lián)系人:謝先生
  • 地址:上海市閔行區(qū)新源路1356弄1-7號正玨科技大廈B號樓202室”
  • 郵箱:13621795675@139.com
  • 傳真:86-21-34097395
關(guān)注我們

歡迎您關(guān)注我們的微信公眾號了解更多信息

掃一掃
關(guān)注我們
版權(quán)所有 © 2025 上海翰森科學(xué)儀器有限公司(xmzxdz.cn) All Rights Reserved    備案號:滬ICP備11005630號-4    sitemap.xml
管理登陸    技術(shù)支持:化工儀器網(wǎng)    
龙门县| 镇平县| 卢龙县| 普兰县| 瑞金市| 垦利县| 北流市| 镇坪县| 衢州市| 灌南县| 蒙阴县| 顺昌县| 罗源县| 灌南县| 亚东县| 沅江市| 沁水县| 尼玛县| 古田县| 紫云| 屏山县| 保靖县| 呼和浩特市| 抚州市| 阿坝县| 忻州市| 诸城市| 德昌县| 绥江县| 论坛| 尼木县| 达拉特旗| 嘉鱼县| 武城县| 南阳市| 洛阳市| 黄梅县| 尉氏县| 西乌珠穆沁旗| 曲靖市| 揭东县|